跨境知识
2024-12-30
医疗器械产品监管要求
（一）产品资质要求进口的医疗器械应该是按照《医疗器械监视管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应该有中文说明书、中文标签。说明书、标签应该符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方法。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监视管理部门或者国务院授权的省、自治区...