医疗器械产品监管要求
发布日期：2024-12-30
（一）产品资质要求
进口的医疗器械应该是按照《医疗器械监视管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应该有中文说明书、中文标签。说明书、标签应该符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方法。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监视管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民 同意，可以进口。进口的医疗器械应该在指定医疗机构内用于特定医疗目标。
禁止进口过期、失效、淘汰等已应用过的医疗器械。
（二）产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必需符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008《安全标记及其应用导则》等标准的强制性要求。
（三）产品说明书、标签要求
进口的医疗器械的说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人，备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方法。
医疗器械说明书、标签应该标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方法；
（3）生产日期、应用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要构造、实用规模；
（5）禁忌、留意事项以及其他需要警示或者提醒的内容；
（6）安装和应用说明或者图示；
（7）维护和保养办法，特别运输、贮存的条件、办法；
（8）产品技术要求规定应该标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应该标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行应用的医疗器械还应该具有安全应用的特殊说明。
进口收货单位资质要求
（1）医疗器械经营许可证（货物属于《医疗器械分类目录》第二类和第三类医疗器械）。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
（2）营业执照（经营规模里有销售医疗器械许可）。
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