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跨境知识 2024-12-30

跨境电商可以做进口医疗器械吗？需要留意什么？

有越来越多的电商参加亚马逊平台，选择做跨境进口生意。也有很多商家将发展眼光放在进口医疗器械方面，那么跨境进口医疗器械电商能做吗？需要留意什么呢？可以明确电商是可以做跨境进口医疗器械的，只要符合相关规定就可以开设店铺，而且无论在任何的跨境平台上都可以售卖医疗器械。商品需要符合平台发表要求，而且商家也要规范自己的行为，不能涌现任何的违规操作。想要做跨境进口医疗器械电商，以下这几点也需要留意。1、店铺资质齐全。需要拥有齐全的店铺资质，这是开设店铺的最基本要求，卖家在选择品种的时候，需...

跨境知识 2024-12-30

医疗器械进口相关问题解答

（一）如何明确产品是否为获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致目在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需鉴别医疗器械注册证真伪，可以登录药品监视管理局网站进行查询。（二）进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严厉核查其真适用途，发觉其违规用于人体诊断、治疗的，依据相关法律...

跨境知识 2024-12-30

医疗器械产品监管要求

（一）产品资质要求进口的医疗器械应该是按照《医疗器械监视管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应该有中文说明书、中文标签。说明书、标签应该符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方法。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监视管理部门或者国务院授权的省、自治区...

跨境知识 2024-12-30

医疗器械进口申报特别单证和进口检验要求

（1）有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案证。向我国境内出口类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监视管理部门提交备案材料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监视管理部门提交注册申请材料。（2）属于《实行强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，需提供强制性产品认证证书。（3）部分医疗设备需要办理自动进口许可证（监管证件代码含有0时）。（4）符合规定的中文说明书、中文标签、设备照片、铭牌、技术参数...

跨境知识 2024-12-30

医疗器械的分类及管理

依据2021年6月1日实行的《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）百零三条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者相关的物品，包含所需要的盘算机软件；其效用主要通过物理等方法获得，不是通过药理学、疫学或者代谢的方法获得，或者虽然有这些方法参与但是只起辅助作用；其目标是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理构造或者生理流程的检验、替代、调节或者支...