医疗器械的分类及管理
发布日期：2024-12-30
依据2021年6月1日实行的《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）百零三条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者相关的物品，包含所需要的盘算机软件；其效用主要通过物理等方法获得，不是通过药理学、疫学或者代谢的方法获得，或者虽然有这些方法参与但是只起辅助作用；其目标是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理构造或者生理流程的检验、替代、调节或者支撑；
（四）性命的支撑或者保持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目标提供信息。
医疗器械的分类及管理
对医疗器械依照风险水平实施分类管理。
类是风险水平低，实施惯例管理可以保证其安全、有效的医疗器械（如手术刀、手术帽和手术衣等）。
第二类是具有中度风险，需要严厉控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如体温计、血压计等）
第三类是具有较高风险，需要采取特殊办法严厉控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如血管支架等）。
现行《医疗器械分类目录》由原食品药品监视管理总局2017年第104号公告发表，药品监视管理局2020年第147号公告调整更新。依照《医疗器械监视管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作流程》有关要求，药品监视管理局会对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
依据《医疗器械监视管理条例》，类医疗器械实施产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。
类医疗器械产品备案，由备案人向所在地的市级人民 负责药品监视管理的部门提交备案材料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应该向所在地省、自治区、直辖市人民 药品监视管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应该向国务院药品监视管理部门提交注册申请材料。
医疗器械注册证有效期为5年。
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