欧盟REACH限制令遭质疑？德国BfR团队研究揭示监管可能“过度”
发布日期：2025-02-20
日前，德国联邦风险评估研究所（BfR）团队在期刊《毒理学档案》（Archives of Toxicology）中发表了一项突破性人体生物监测研究：揭示文身过程中实际进入人体的墨水含量，仅为欧盟此前评估值的1/14。
这一发现意味着，欧盟REACH法规对文身墨水的限制令要求，可能高估了墨水成分对人体的风险。该研究或将促使欧盟重新审视现有监管措施的合理性。
科学实验揭示关键数据
研究团队招募了24名志愿者，并通过"示踪技术"直接测量人体对墨水成分的代谢过程。志愿者使用的特制黑红双色墨水中添加了3种安全示踪剂：
碘化钾
对氨基苯甲酸（PABA）
苯氧乙醇（PEtOH）
通过监测血液和尿液中示踪剂及其代谢物的动态变化，科学家计算出：平均每次文身（覆盖 300cm² 皮肤/天）仅有0.31g墨水进入人体循环系统。
这与欧盟监管依据的2008年体外实验数据（4.3 g/次）差距十分显著，如果这一暴露水平数据被欧盟采用，将显著改变现有有害物质的风险评估模型。
欧盟监管依据遭行业质疑
自2021年起，欧盟基于离体皮肤实验的数据，禁止了90多种可能含多环芳烃、芳香胺和重金属的墨水成分，引发文身行业的持续抗议。
据统计，欧洲约12%、美国约32%的成年人拥有至少一处文身。
尽管欧盟声称限制令旨在预防潜在的健康风险，但法国文身艺术家工会等行业组织已于2024年向欧盟法院提起诉讼，指控该限制令"仅基于推测，缺乏扎实科学依据"。
目前，欧盟委员会尚未对此研究作出官方回应。这场关于艺术自由与健康安全的科学争议，或将推动全球文身行业进入更精准的监管时代。
欧盟现有监管要求
欧盟REACH法规附件XVII第75条对文身墨水的主要限制如下：
▌限制致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR物质）的使用：
文身墨水中不得含有被分类为1A、1B或2类致癌物、致突变物或生殖毒性物质的成分，且浓度需低于特定限值（如致癌物和致突变物浓度需低于0.00005%，生殖毒性物质浓度需低于0.001%）。
▌限制皮肤刺激和腐蚀性物质的使用：
包括1、1A、1B或1C类皮肤腐蚀性物质或2类皮肤刺激物，浓度限制为0.01%（pH调节剂除外，其限值为0.1%）。
▌限制眼部损伤和刺激物质的使用：
1 类严重眼部损伤或2类眼部刺激物的浓度也受到限制。
▌限制特定化学物质（附录 13）的使用：
包括偶氮染料、多环芳烃（PAHs）、重金属（如铅、镉、汞）和甲醇等，这些物质的更高浓度也受到严格限制。
企业合规建议
随着科学技术的迭代升级，检测手段的精准化和毒性作用机理研究的深入，人类对于化学品危害的认知会越来越清晰。
类似的研究或许会越来越多，对现有风险评估模型的质疑也会随之到来。如何将最新科研成果快速转化为预防性监管政策，将是欧盟乃至全球化学品监管的重要任务之一。
鼎之诺建议相关企业：在严格遵守现有法规的基础上，密切关注最新的科学研究成果和行业动态，积极参与与监管机构的对话，推动更合理的风险评估框架的建立，同时不断提升产品的安全性和合规性。
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来源：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/reach-limit-ink