中国农药登记中综合政策常见问题：试验资料减免相关
发布日期：2025-04-09
已取得登记的新农药可以按现行《农药登记资料要求》补充试验资料后授权其他申请人使用吗？
答：《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》，均没有对此种情况做出明确规定。同时，按照原《农药登记资料规定》取得登记的产品，其试验资料大多不符合新的试验标准要求及登记评审的要求。
能否依据不在登记状态的产品减免相关试验资料？
答：《农药登记资料要求》相关注解中明确，对未涉及新使用范围、新使用方法的产品，可提供1年田间药效试验报告：使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料。依据上述条款等有关规定，申请人可参照已登记农药产品减免相关试验资料，不因登记产品是否处于登记状态而改变，但已有明确规定或禁限用的农药除外。
申请相同原药登记可以减免哪些试验资料？
答：相比新农药原药，相同原药登记可以减免有效成分理化性质、毒理学、环境影响试验资料。
申请相同制剂登记可以减免哪些试验资料？
答：相比新农药制剂，相同制剂登记可以减免常温储存稳定性试验、毒理学试验资料。使用范围和使用方法相同的，还可以减免药效试验资料和环境影响试验资料。使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料；可能导致残留风险增加的，提交点数减半的残留试验资料，但不得少于2点残留试验资料。
哪些农药可以减免原药登记？
答：母药为低毒（或微毒）的微生物农药，原药为低毒（或微毒）的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药，硫磺、硅藻士、石硫合剂、矿物油，以及低毒（或微毒）无机化合物农药，可减免原药登记或原药来源情况说明。减免原药登记或原药来源情况说明的，应提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料，以满足安全评价需要。
在医药上广泛使用的有效成分用作农药时可以减免原药登记或相关试验资料吗？
答：没有原药生产过程的，可提出减免原药登记的理由说明。依据《农药登记资料要求》，已批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分使用的，在提供相关批准文件和文献资料、符合安全要求的前提下，可减免生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢及毒物动力学、内分泌干扰作用等毒性试验资料。
原药低毒或微毒的种子处理剂（包括拌种剂、种衣剂和浸种的制剂）可以使用授权资料申请登记吗？
答：新农药或新农药保护期内的种子处理剂可以授权。根据《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》，原药低毒或微毒的种子处理剂可减免残留试验，新农药或新农药保护期内的种子处理剂，按现行《农药登记资料要求》取得登记的，可以将完整的资料授权给其他申请人申请相同农药产品登记。
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