中国农药登记中综合政策常见问题：什么是原药？与制剂应如何申请登记？
发布日期：2024-12-26
原药的定义是什么？
答：原药是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。
相同原药的定义是什么？
答：相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。
新农药原药和制剂应当同时申请登记吗？
答：是的。申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。
新农药原药和新农药制剂均符合要求后同时批准登记，不单独批准新农药原药或新农药制剂登记。
新农药保护期内的原药和制剂需要同时提交登记申请吗？
答：不需要。新农药取得登记后，处于新农药保护期内的农药，其他企业应按新农药原药或新农药制剂资料要求提交登记申请，但不再要求原药和制剂同时提交登记申请。
原药和制剂应当是同一登记申请人吗？
答：可以不是。新农药原药和制剂可以是不同的登记申请人，但应同时提交登记申请。
制剂与所用的原药为不同存在形式的，能申请登记吗？
答：依不同情况而定。加工制剂所用的原药与制剂有效成分存在形式不一致的，如原药经酯化、水解等反应生成制剂的，则因加工工艺不可行，不能同意此类制剂的登记，如2,4-D异辛酯制剂，不可采用2,4-D原药作为上述制剂的原药来源，反之亦然；如原药经过简单酸碱反应即可加工成制剂的，可同意制剂的登记，如2,4-D钠盐制剂， 可采用2,4-D原药作为原药来源。
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来源：https://www.reach24h.com/agrochemical/industry-news/pesticide-prodrug-formulation