益生菌产业深度解读 | 全球市场破千亿，中国出口如何破局？

益生菌作为一类具有活性的微生物，具有调节肠道菌群平衡、增强免疫力等功能特性，因此在食品工业领域展现出广泛的应用价值。

目前，主流的益生菌菌种包括双歧杆菌（Bifidobacterium）、乳杆菌（Lactobacillus）、芽孢杆菌（Bacillus）等。

在食品市场中，益生菌广泛融入功能性食品与饮料、膳食营养补充剂、保健食品、奶制品和婴幼儿配方奶粉等产品类别，满足了消费者对于健康、营养食品的多元需求。

益生菌的全球市场和美国市场

在全球范围内，消费者对肠道健康和免疫调节的关注度与日俱增，有力推动了益生菌市场的高速扩张。

根据Grand View Research、NIH Market Research等机构在2024年发布的数据，2024年全球益生菌市场规模介于610亿至650亿美元之间，预计到2030年，全球市场将以7%-8%的复合年增长率持续上涨。

美国作为全球更大的益生菌消费国之一，2024年其益生菌市场规模约在90亿至100亿美元区间，复合年增长率将达8%-9%，增速略高于全球均值。

从市场结构看，美国增长最快的益生菌细分市场仍然是膳食营养补充剂，与此同时，消费者对精准化益生菌产品的需求正快速升温 —— 针对免疫提升、女性健康、口腔健康、运动健康等特定需求研发的定制配方，正吸引着越来越多消费者的目光。

其余知名的益生菌生产企业也大都位于欧美，比如丹麦诺维信（Novozymes）和科汉森（Chr.Hansen）合并成立的诺和新元（Novonesis）、加拿大的拉曼公司（Lallemand）、瑞典的普诺碧（Probi AB）公司、爱尔兰的凯爱瑞集团（Kerry Group公司）等。前几名行业龙头公司占据了全球益生菌市场的70%甚至更高的市场份额。

中国益生菌出口情况

中国的益生菌市场从2020年以后也在迅速发展，据“中研普华产业研究院”发布的报告显示，2022年中国益生菌市场规模已达到1065亿元，后续年增长率可以达到每年11%-12%，预计2026年中国益生菌市场规模将有望达1377亿元。

相比较而言，中国企业的益生菌出口金额与市场规模相比要低得多，据“前瞻产业研究院”数据统计，2022年中国益生菌出口金额为1.97亿元，较上一年同比增长17.3%，其中美国、加拿大是中国益生菌的主要出口目的国，出口品类涵盖菌粉、冻干粉以及复合益生菌制剂。

数据来源：海关总署

总的来说，中国企业需持续投入研发以缩小技术差距，但综合市场前景、差异化的消费品需求、技术提升空间、政策等来看，益生菌行业的发展前景是广阔的，出口也大有可为。

益生菌出口美国市场的合规路径

美国现行法规体系中未设立"益生菌"独立监管类别，其管理机制根据产品功能定位实施分类监管。

如果益生菌应用于普通食品，那么需要符合法规中普通食品安全标准，属于新成分的需要完成食品添加剂请愿（Food Additive Petitions，FAP）或普遍认为安全认证（Generally Recognized As Safe，GRAS）。

如果益生菌应用于膳食补充剂，那么需要符合法规中膳食补充剂的膳食成分定义，属于新成分的可以选择新膳食成分通知（New Dietary Ingredients Notification，NDIN）路径，也可以沿用普通食品新成分的路径（即FAP和GRAS）。

被称为下一代益生菌新星的AKK菌 (Akkermansia muciniphila，嗜黏蛋白阿克曼菌）就属于新成分，善恩康生物科技有限公司通过GRAS认证途径将其旗下的AKK PROBIO出口美国，美国ADM Deerland也曾计划将AKK菌应用于膳食补充剂而申请过NDIN。

如何进行GRAS认证申请？

路径选择

理论上，任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请GRAS认证。

• 自我声明GRAS

即Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报FDA的GRAS评估材料，不对外公开信息。

• FDA GRAS

即 FDA notified GRAS，需要形成GRAS评估材料后通报FDA ，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的正面批复。

需注意的是，FDA notified GRAS通常也需要在评估材料中包含自我声明GRAS专家组的意见结论。

简言之，通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质，通过FDA GRAS在市场宣传方面更有利，但需要的周期更长，企业可以根据自身市场计划进行选择。

申请企业需要准备全英文的GRAS评估材料，涉及如下七大块内容：

01 签署声明和保证；

02 物质信息，包括物质鉴定、生产工艺、辅料信息、质量标准等；

03 膳食暴露，即根据拟使用范围、使用人群及使用量，结合饮食中该物质的所有来源，评估膳食摄入量情况；

04 物质自限性水平；

05 食品中使用历史；

06 安全性阐述/论证，主要基于毒理试验数据论证物质安全性，如必要，还需包含人体临床研究数据。

07 支持性资料，如参考文献、检测报告等。

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